对此,祝国光向时代周报记者确认,他曾系天士力公司的技术顾问,(双方)原来关系很好,而且是首先提议向美国FDA申请,“当在进行二期临床试验设计工作时,我把我知道的临床资料拿出后,他们再也没有找我联系有 ...
对此,祝国光向时代周报记者确认,他曾系天士力公司的技术顾问,(双方)原来关系很好,而且是首先提议向美国FDA申请,“当在进行二期临床试验设计工作时,我把我知道的临床资料拿出后,他们再也没有找我联系有关FDA申请工作”。
而对于索要不当费用未达目的的说法,祝国光称,“它把非常严肃的中药国际化的问题,归结到个人的恩怨、利益关系,完全是别有用心。”
申报20年仍未获批
据天士力公告,在国家中药现代化、国际化战略引导下,复方丹参滴丸产品自1996年开始申报美国FDA的临床研究与试验工作,2010年顺利完成国际Ⅱ期临床研究,目前已经结束了国际多中心Ⅲ期临床试验工作,进入了数据统计和分析阶段。
如今20年过去,天士力亟待这一药物能够获得批准上市生产。据天士力年报披露,2016年正值天士力推进“十三五”战略规划的开启年,“下半年重中之重是继续稳定推进复方丹参滴丸即T89项目在美国上市的进程,加快新药申报工作”。
时代周报记者注意到,复方丹参滴丸赴美申报FDA试验的1996年,彼时天士力还未上市。
1997年,经过增资扩股,天士力联合公司改造成为公司制企业。1998年,闫希军首次持有天士力的股权。直到2002年上市前,天士力的大股东为天津天士力集团有限公司,实际控制人为闫希军、吴廼峰夫妇,二人实际持有天士力23.75%的股权。
上市初期,天士力主营业务中最核心的产品要数复方丹参滴丸。据天士力2002年上市招股书披露,公司1999年、2000年及2001年主导产品复方丹参滴丸的销售收入分别为2.49亿元、3.78亿元和5.80亿元,分别占当年主营业务收入的98.51%、96.61%和84.73%。
如果除去复方丹参滴丸,天士力就会变得“一穷二白”,因此借助资本市场的便利,通过上市募集来的资金,天士力将其投入到产能扩张上。
彼时,天士力的在研产品有9项,形成了以治疗心脑血管类药物为中心,向抗衰老、抗痴呆药物以及生物制药延续的研究格局。
时至今日,除复方丹参滴丸外,天士力还拥有养血清脑颗粒、注射用益气复脉(冻干)、藿香正气滴丸等药品。
2015年年报显示,天士力实现营收132.21亿元,其中医药工业营业收入为63.65亿元,医药商业营业收入为67.78亿元;实现归属于上市公司股东的净利润为14.79亿元。
2016年半年报显示,报告期内继续完成了5个省份的复方丹参滴丸挂网工作,使复方丹参滴丸新一轮挂网省份增加到17个省份,该17个省份复方丹参滴丸实际采购价格确定为26.08元以上。
在复方丹参滴丸获得巨大成功的背后,天士力早已成为国内医药上市公司排名前十的巨头,闫希军家族亦登上胡润富豪榜。