2013年12月以来,广东、湖南各地相继曝出婴儿接种深圳康泰生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后疑似“疫苗致死”病例,随后,天坛生物、大连汉信亦卷入其中。2日,国家食品药品监督管理总局证实,由于未通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于1月1日起停产,对此,三家企业作出回应均表示,停产与“疑似致死事件”无关。　

　　疫苗三巨头面临停产　

　　12月31日,国家食药监总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告,自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。但同时,如果无菌药品生产企业未通过新版GMP认证需停产,此前生产的产品仍可销售。　

　　1月2日,国家食药监总局表示,广东远大药业有限公司等42家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,并颁发了证书。而此前,因卷入婴儿疑似接种乙肝疫苗死亡的三家乙肝疫苗生产企业康泰、天坛生物以及大连汉信仍未在出现在列表中,意味着这三家企业于2014年1月1日起停产。　

　　中国经济网记者了解到,国家食药监总局的统计结果显示,截至2013年12月31日,已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家,已通过认证的企业占60.3%,这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品;国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%;总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上,能够满足市场供应。　

　　均否认与“疫苗事件”有关　

　　据了解,1月2日,天坛生物证券处负责人向媒体记者表示,公司并非是未通过新版GMP认证,而是由于公司将进行搬迁,新厂区认证还未开始,而旧厂区不再进行认证。　

　　大连汉信的办公室工作人员对记者表示,目前他们乙肝疫苗的新版GMP认证已经按计划进行,预计将于2014年上半年完成。而此前,大连汉信每年的乙肝疫苗的销售量为2000万人次,公司已经储备了1000万人次的疫苗,足够半年的市场供应量。　

　　天坛生物也于2日晚发布公告承认,因未通过新修订药品GMP认证,公司于2013年12月31日停产,但此事“与之前媒体报道的疑似乙肝疫苗事件无关”。此外,天坛生物1日曾发布的包括董事张利东、副总经理付百年、财务总监陈勇三位高管离职消息,均与疑似乙肝疫苗事件无关。　

　　据新华网报道,国家食药总局有关负责人指出,三大乙肝疫苗厂家未在规定的时间内完成认证,但并不是“放弃认证”。据了解,三家都已向国家相关部门提出了新版GMP认证申请。　

　　据中国经济网记者了解,在深圳康泰、天坛生物、大连汉信卷入风波时,有分析人士认为,该行业格局或将再次演变。相比天坛生物的跌跌不休,1月2日,华北制药涨超7%、华兰生物涨超3%。通过新版GMP认证的华北制药和华兰生物或将取代三者的市场份额,而华北制药有关人士已表示,他们已经收到了多个省份的乙肝疫苗订单。　

　　真正死因有待进一步查明　

　　外界对三大疫苗企业的关注源于12月中旬,当时因被疑致多名婴儿死亡,深圳康泰生产的重组乙型肝炎疫苗被暂停使用,随后天坛生物、大连汉信均卷入其中。　

　　据悉,中国疾控中心免疫规划中心副主任王华庆指出,监测的数据越多越容易发现一些信号,但是从监测结果来看,疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织建议的范围。　

　　卫生法专家卓小勤则指出,如果从所有疫苗产品来看,引发不良反应的原因比较多,除了疫苗本身质量问题之外,储存与运输不当也会引起变质,因为疫苗对保存的环境要求较高,必须全程2-8℃低温保存。另外,有些地区还可能出现在注射过程中违规操作等问题,这些均可导致接种者出现不良反应,甚至死亡。　

　　某医疗行业资深人士接受中国经济网记者采访时表示,婴儿死亡是个很复杂的原因,每年新生儿自然死亡是千分之二,就是说不打任何疫苗都有这么多孩子死亡,而乙肝疫苗接种时间是出生后马上打,时间重叠。　

　　他表示,从目前监控数据看婴儿死亡率基本在正常范围内,并不没有显著增高。仅有极个别的婴儿由于先天免疫缺陷打疫苗会有问题。目前,疫苗事件应该属于后者,个体事件的可能性比较大,可能性基本在99%。