
记者9月15日从石家庄市食品药品监督管理局获悉,该局将加强对直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)生产企业监督管理,严惩原料验收标准执行不到位,库房管理不规范等问题。 “药包材&rd
记者9月15日从石家庄市食品药品监督管理局获悉,该局将加强对直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)生产企业监督管理,严惩原料验收标准执行不到位,库房管理不规范等问题。
“药包材”对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要作用。对此,石家庄市食品药品监督管理局要求相关生产企业要加强原料验收,确保药包材生产所用原料从符合规定的单位购进,不得对药品质量产生不良影响;并严格按照处方、工艺组织生产,不得擅自改变生产工艺,擅自添加或者变更原、辅材料;落实洁净室(区)管理制度,生产车间洁净度达到要求,空气净化系统按规定进行清洁、维修、保养并作记录。
同时,“药包材”生产企业要完善销售记录,建立内容完整、具有可追溯性的销售记录,根据销售记录能追查每批药包材的售出情况;规范库房管理,成品库、原料库中不合格品、待验品、合格品按类别分区存放,红、黄、绿三种颜色标识明显,每批物料均设置内容完整的货位卡。
今年,石家庄市食品药品监督管理局将推进药包材生产企业诚信档案建设。各县(市)食品药品监督管理局要摸清辖区内药包材生产企业底数和每个企业的产品注册证数,对注册证未到期、已不复存在的企业及时上报。并完成辖区药包材生产企业诚信档案建设。诚信档案包括:企业基本情况登记表、产品登记表、日常监督检查记录、不良行为记录等内容。
按照要求,药包材生产企业连续停产6个月以上的,要书面报告停产的起止时间和原因。若需恢复生产,必须对照《药包材生产现场考核通则》进行自查,上报复产报告,经石家庄市食品药品监督管理局检查合格后方可恢复生产。
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