为加强医疗器械监督管理，昨天，国家食品药品监管局通报部分体外诊断试剂产品质量监督抽验结果，经检验，412批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验的主要项目不合格。

    国家食品药品监管局此次组织对部分体外诊断试剂产品进行质量监督抽验。本次共抽验丙氨酸转氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天门冬氨酸转氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白胆固醇、癌抗原检测试剂产品414批，涉及全国24个省（区、市）78家生产企业、5家进口代理企业和54家使用单位。经检验，412批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验的主要项目不合格。抽检不合格的产品具体包括深圳市康乃格生物技术有限公司的α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒，被曝精密度、标志、标签不合格；深圳市博卡生物技术有限公司的天门冬氨酸氨基转移酶（AST）检测试剂盒，被曝准确度、标志、标签、包装不合格。

    对于此次抽验结果不合格的体外诊断试剂产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监管部门正在依照《医疗器械监督管理条例》规定进行查处。此外，对于此次抽验结果合格的体外诊断试剂产品，可登录国家食品药品监管局网站公告通告栏目查阅。