近期,江西省宜春市食品药品监督管理局在总结自2007年开展的药品信用安全体系建设经验的基础上,针对部分企业出于追逐经济利益的考虑,有意放松内部质量管理,无意信用安全和诚信名牌的构建等现象,出台了《宜春市药品零售企业药品安全信用分级监管扣
近期,江西省宜春市食品药品监督管理局在总结自2007年开展的药品信用安全体系建设经验的基础上,针对部分企业出于追逐经济利益的考虑,有意放松内部质量管理,无意信用安全和诚信名牌的构建等现象,出台了《宜春市药品零售企业药品安全信用分级监管扣分办法》,进一步加大对信用缺失企业的惩戒力度。
按照《扣分办法》规定,全市药品零售企业凡有“未按照规定及时申请GSP认证的”、“未按规定对首营企业、首营品种进行资质审查的”等27种一般不良行为的,每发现一项(次)扣5分;凡有“超出许可的经营范围经营药品的”、“擅自改变《药品经营许可证》原注册地址和仓库地址从事药品经营活动的”等12种严重不良行为的,每发现一项(次)扣15分。根据每家企业扣分的多少,宜春市食品药品监督管理局将企业分为守信(A级)、警示(B级)、失信(C级)、严重失信(D级)四个信用等级,其中,A级企业是指药品质量管理优良,即一年内无严重不良行为记录,且一般不良行为不多于2项,被扣分值在10分(含10分)以下的企业;B级企业是指药品质量管理基本合格,即一年内无严重不良行为记录或一般不良行为记录不多于4项,被扣分值在10~20分(含20分)之间的企业;C级企业是指药品质量管理存在缺陷,即一年内有严重不良行为记录或有多项一般不良行为记录,被扣分值在20~40分(含40分)之间的企业;D级企业是指药品质量管理存在严重缺陷,被扣分值超过40分,或被责令停业整顿、收回GSP认证证书、违反药品监督管理法律法规构成犯罪的企业。
在信用分级的基础上,宜春市食品药品监督管理局还实行了分类监管配套办法:对A级企业实行信用自律监管,除专项检查和举报检查之外,一般每年现场检查一次,或者由企业对质量保证体系进行自我承诺而免于现场检查,并且优先其法人申请新开办药品零售企业。而对于严重失信的D级企业,则实行严格监管——除专项检查和举报检查之外,每季度必须实施现场检查,并随时跟踪整改情况;本年度没有“诚信药店”及其他荣誉的申报资格,并取消其法人开办新药品零售企业的资格以及质量负责人三年上岗的资格,情节严重的还将依法吊销其《药品经营许可证》,并在新闻媒体曝光。
《扣分办法》实施以来,宜春市食品药品监塑管理局发现药品零售企业违规最多的行为是“故意逃避实时监控、不及时上传数据和视频监控图像”,屡计发现了51家(次);其次是发布虚假广告行为,屡计发现了15家(次)。
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