广州市番禺区药械生产经营企业争创诚信单位
来源：番禺日报
2010-06-08 14:39:02
日前，记者从区食品药品监督管理局召开的2010年番禺区医疗器械监管工作会议上获悉，为了确保亚运万无一失，全区100多家医疗器械生产、经营企业和医疗机构向区食品药品监督管理局负责人递交了《医疗器械质量承诺书》，承诺不生产经营伪劣医疗器械，
日前，记者从区食品药品监督管理局召开的2010年番禺区医疗器械监管工作会议上获悉，为了确保亚运万无一失，全区100多家医疗器械生产、经营企业和医疗机构向区食品药品监督管理局负责人递交了《医疗器械质量承诺书》，承诺不生产经营伪劣医疗器械，为亚运保驾护航，全面推行诚信体系建设。至此，我区医药行业的医疗器械领域全面开展了诚信体系建设，全区药械生产经营企业掀起了争创诚信单位的高潮。 药械生产经营企业 开展诚信体系建设
近年来，区食品药品监督管理局采取了一系列有效措施，在医药领域推行“百佳诚信药店”考核，使诚信体系建设在医药行业发挥着重要的作用。2009年开始，医疗器械生产经营领域也逐步开展了诚信体系建设，按照“百佳诚信药店”考核的标准对医疗器械行业进行全面考核，目前，该领域诚信体系建设已经进入关键环节。
记者对我区的药械生产经营企业采访发现，企业对诚信体系建设都非常支持配合，整个医疗器械生产经营领域都在全面争创百佳单位。维士泰医疗器械的韩总表示，医疗器械生产经营领域开展诚信体系建设，对医疗器械行业良性发展将起到很好的促进作用。他认为大家一起递交《医疗器械质量承诺书》，不仅是对监管部门的承诺，也是对我们整个社会的承诺，希望大家今后使用的医疗器械都是放心器械。他还表示，今后要继续配合协会将诚信体系建设进行到底。番卫药业的张总表示，药械生产经营企业影响着整个行业的健康有序发展，通过推行诚信建设，严格质量监管，对行业健康发展将起到良好的促进作用，药械生产和经营的质量的诚信建设关系到群众的健康和利益，因此大家都承诺，不生产经营伪劣医疗器械。医疗器械生产企业的王总表示，他们将全面配合和支持医疗器械领域的诚信建设，使医疗器械市场能够净化。
6月份前对相关企业 进行全面检查
据了解，为了保障亚运期间我区医药市场医疗器械安全使用无事故，区食品药品监督管理局从今年6月份对全区100多家医疗器械生产、经营企业和医疗机构进行大检查。生产企业检查的重点包括：企业供货和原料来源是否正规;企业供货验证是否完善;企业生产过程是否规范;产品检验是否到位，每个品规检验记录是否完整;企业相关检验人员相关资质及培训是否到位等。而器械使用企业检查的重点包括：医疗器械产品供应商的资质证照是否完善;医疗器械产品的注册证等相关证件是否齐全;购进验收、销售记录是否真实完整，票、帐、货是否相符;是否存在经营或使用过期失效医疗器械的行为;经营企业是否存在超范围经营医疗器械的行为;骨科植入材料等植入人体高风险医疗器械，医疗机构是否建立相应的档案追溯到使用者、被植入者，做好质量追踪服务等情况。对重点整治的高风险医疗器械，区食品药品监督管理局在医疗器械经营企业日常监管的基础上，特别要求加强对医疗器械生产、经营企业和医疗机构的采购、储存、销售的环节进行重点监管，促进企业规范经营行为，提高质量管理水平。
区食品药品监督管理局有关负责人表示，检查的重点是为了促进行业自律，作为药械生产经营企业，要自觉进行全面的整改。同时，要求企业在6月份之前加强投入，开展质量检查，收集学习药械法律法规知识。认真组织现场检查，开展全面整改，重点规范药品采购渠道，改善生产储备条件，完善质量管理制度。
检查覆盖面 将涉及到全部涉械企业
据了解，此次检查除检查项目较为全面以外，检查涉及覆盖也将进一步扩大，所有涉及到医疗器械谁呢国产经营和使用的单位都将在检查的范围内。有关检查将从6月份持续到8月份，全区100多家医疗器械生产、经营企业和医疗机构都在检查的范围。药械生产经营企业的采购、储存、销售、人员资料等环节是检查的重点。在日常监督检查的基础上还将结合网格监察，同时还要不断的进行“飞行检查”相结合的方式，对检查的企业实行不通知，不提醒，检查人员直接到达现场。而检查人员在检查的过程中必须认真仔细，对不规范、发现有事故苗头的医疗器械生产经营企业必须彻查到底，而且还要收集足够的有效证据。经过这次全面检查后，区食品药品监督管理局会将检查的结果全面而真实的反馈给各个药械生产经营企业。
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