
中安在线8月6日讯 “对连续两年评定为失信的,建议企业重新确立质量受权人。”宣城市食品药品监管部门近日出台文件,着手对药品生产企业质量受权人实施信用评定制度,这是我省首个有关质量受权人信用管理的规定。 据介
中安在线8月6日讯 “对连续两年评定为失信的,建议企业重新确立质量受权人。”宣城市食品药品监管部门近日出台文件,着手对药品生产企业质量受权人实施信用评定制度,这是我省首个有关质量受权人信用管理的规定。
据介绍,2008年5月,宣城市14家在产的药品生产企业已全部实行质量受权人制度。质量受权人俗称质量总监,由企业法人代表授权,负责对企业质量管理体系进行监控,“未经其审核,企业不得放行药品。”
根据这一信用评定制度,质量受权人应按季度填写工作报告,内容包括本企业质量体系运行、产品质量回顾分析等10类14项具体内容。质量受权人信用等级以年度为周期进行评定,离任时单独评定。质量受权人认真履行工作职责,授权企业一年内未发生药品质量事故、未受到行政处罚,授权企业和属地药监部门评价良好的,确定为诚信等次;授权企业一年内未发生药品质量事故,仅受到警告处罚的,确定为守信等次;授权企业一年内发生重大药品质量事故,或受到三次以上行政处罚的,确定为失信等次,给与信用警示,对连续两年评定为失信的,建议企业重新确立质量受权人。
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