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德州市德城区为涉药单位建立“信用档案”

来源:山东工人报社 2008-11-25 08:57:15

近日,从德州市食品药品监督管理局德城区分局获悉,为建立健全药品、医疗器械安全监管长效机制,提高药品安全风险防范能力,该局制定了涉药单位的信用评定办法和检查标准,在药品单位全面实施A、B、C、D四级安全信用等级管理,在医疗器械企业实施A、

  近日,从德州市食品药品监督管理局德城区分局获悉,为建立健全药品、医疗器械安全监管长效机制,提高药品安全风险防范能力,该局制定了涉药单位的信用评定办法和检查标准,在药品单位全面实施A、B、C、D四级安全信用等级管理,在医疗器械企业实施A、B、C三级信用等级管理,企业的信用一查就可以知道。

    据了解,德城区药监分局为辖区内的890余家药品经营、使用单位制作了 “涉药单位信用档案”,做到一企一档。“涉药单位信用档案”中不仅包括涉药单位的各项基本信息,还包括药品安全风险因素等级信息、日常监督检查信息、不良行为信息和整改落实情况等信息,并以此为主要依据,根据涉药单位的违法行为情节轻重、过错的大小将其药品安全风险因素管理等级分为A、B、C、D四级。对确定为A级的涉药单位次年适当减少日常监督检查的频次和项目;对被确定为B级的涉药单位,建立警示机制,日常工作中予以提示;对被确定为C级和D级的涉药单位,建立惩戒机制,列为重点监控对象,加大日常监督检查力度,增加产品质量抽样频次;对性质恶劣、情节严重、影响较大的涉药单位的违法案件,建立黑名单制度,按照有关规定在新闻媒体予以曝光。

    同时,该局还为部分药店免费安装了“药店GSP管理系统”,并将利用3年时间推广至城区全部药店,实现信息化管理。通过该软件,药监部门可以对药店的库存药品进行远程监控,有效地杜绝质量事故的发生,一旦发现可疑药品,即可通过网络迅速锁定药品经营单位,提高了对不良药品的召回和假劣药品的追溯能力。同时,利用这一平台,药械经营单位还能适时接收药监部门传递的最新信息,包括药品质量公告、重要通知、文件等,使药店能在第一时间了解最新的政策信息,最大程度地避免企业因政策原因遭受经济损失。

    目前,该局已对全区药品零售企业和医疗机构进行了考核评价。通过考评,促进企业加强药品管理,规范经营行为,提高诚信经营和守法意识。

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