第一条 为进一步规范企业行为，促进企业守法自律，强化信用意识，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》等有关规定，结合四川省实际，制定本办法。

　　第二条 本省范围内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业，适用本办法。

　　第三条 企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。

　　第四条 四川省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息采集、信用等级评定和管理。

　　市（州）食品药品监督管理局负责辖区内药品生产企业信用信息的采集、企业信用等级的推荐、企业信用档案的建立和管理。

　　县（区）食品药品监督管理局负责辖区内药品生产企业信用信息的采集和上报。

　　第五条 申请评定守信等级的药品生产企业应当符合下列条件：

　　（一）遵守药品生产监督管理的法律、法规和规章，按照《药品生产质量管理规范》组织生产；

　　（二）一年内未发生被立案查处的违法、违规行为；

　　（三）药品市场抽验年合格率在95%以上；

　　（四）制度健全，质量管理体系完善；

　　（五）企业内部各项记录、凭证真实可信；

　　（六）履行药品不良反应报告和重大质量事故报告职责；

　　（七）一年内无被披露或者其他部门查处的不良行为。

　　第六条 药品生产企业有下列情形之一的，信用等级确定为失信；

　　（一）涉嫌违法立案调查核实被处罚的；

　　（二）不良行为被通报批评的；

　　（三）药品市场年抽验不合格率在5%以上的；

　　（四）制度不健全，各项记录不真实或者编造，管理混乱的；

　　（五）关键设备、设施变动而未按规报告备案的；

　　（六）企业主管生产、质量管理负责人变更而未备案的；

　　（七）现场检查确认缺陷较为严重，未在规定的时限予以整改的；

　　（八）向药监部门提供的资料证件不真实，影响对其监管的。

　　第七条 药品生产企业有第六条情形三项以上，或者本年度内因严重违法违规或者有主观故意行为而被依法查处的，信用等级确定为严重失信；

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